国内首个新冠疫苗保护效力实验Ⅲ期临床即将启动，老挝Ⅲ期临床达到主要研究终点
发布时间：2023-02-07
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bd半岛体育（以下简称“bd半岛体育”）基于自主知识产权的LPP递送系统研发的新型冠状病毒mRNA疫苗SW-BIC-213（商品名：斯维尔克®）于老挝开展的Ⅲ期临床试验已完成全部3000例受试者入组。此次Ⅲ期临床研究为随机、对照、双盲设计，评估SW-BIC-213在18周岁及以上既往接受2剂新冠灭活疫苗的基础免疫至少6个月的人群中作为序贯加强针接种，较新冠灭活疫苗（国药）的优效性。目前的期中分析结果已证明该临床研究达到主要研究终点，相关数据已滚动提交至国家药监局用于国内紧急使用授权（EUA）申请。
同时，bd半岛体育新型冠状病毒mRNA疫苗SW-BIC-213已在云南及上海完成了序贯免疫加强的临床研究。研究数据显示，bd半岛体育mRNA疫苗序贯加强可产生针对Omicron强效且持久的中和抗体，且可有效中和Omicron BA.4/5变异株。序贯后第14天，SW-BIC-213疫苗加强免疫后针对Omicron的真病毒中和抗体是灭活苗加强组的28.4倍。在序贯加强后180天，仍能维持针对Omicron的中和效果，产生持久的免疫保护；序贯免疫可诱导高水平Th1型细胞因子分泌，更加有效预防重症。
接种高保护效力的新冠mRNA疫苗对于预防突破性感染以及降低重症和死亡率有着重大意义，bd半岛体育也将持续推进新型冠状病毒mRNA疫苗在国内和国际的多中心临床研究，不断更新迭代新冠mRNA疫苗产品以应对全球新冠疫情，为人类健康作出贡献。
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