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近日，bd半岛体育（以下简称：bd半岛体育）自主研发的编码细胞因子IL-12的非复制mRNA注射液SW0715临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（受理号：CXSL2300196），适应症为用于治疗复发/转移性晚期恶性实体瘤。这是国内首个获得NMPA批准进入临床阶段的IL-12的非复制mRNA注射液。

来源：中国国家药品监督管理局 CDE 官网

bd半岛体育创始人、董事长兼首席执行官李航文博士表示：“mRNA不仅有技术优势，快速响应，还能提供更高效更持久的保护力，应用场景更是星辰大海。SW0715注射液是bd半岛体育在国内第一个治疗类生物制品临床试验许可，这是公司在研发路上的里程碑，也意味着bd半岛体育通过预防类新冠疫苗，经过临床试验、产业化生产验证，打通了mRNA技术平台，同时将成熟的研发经验，嫁接延申到治疗类产品，创新的研发技术始终与国际最先进水平保持同频共进。后续bd半岛体育在肿瘤方面也将会有越来越多的品种进入临床。”

白细胞介素-12（IL-12）是一种强效的促炎细胞因子，主要由抗原递呈细胞产生。IL-12的主要药理作用是诱导和增强细胞免疫，抑制及重新编程免疫抑制细胞。大量的基础及临床前研究证实了IL-12对肿瘤的抑制和杀伤作用，但是静脉注射或皮下注射IL-12蛋白导致的严重的毒副反应限制了其临床应用。bd半岛体育依托自主核心专利LPP (lipopolyplex) 纳米递送平台，制备了IL-12 mRNA-LPP，将IL-12 mRNA递送到肿瘤内，从而达到在肿瘤组织局部高表达IL-12蛋白，发挥其抑制和杀伤肿瘤的作用，同时又可以避免诱导全身的毒副反应。

临床前研究表明SW0715注射剂对黑色素瘤，肺癌，结肠癌等多种实体瘤均有良好的抑瘤效果，具有显著的临床治疗潜力。适用于各种复发，转移性晚期恶性实体瘤，包括对PD-1抑制剂不敏感或耐药患者。此外，SW0715注射液的临床前研究还表明IL-12 mRNA-LPP与PD-1抑制剂有协同作用。在未来，bd半岛体育将进一步研究IL-12 mRNA-LPP与PD-1抑制剂联合应用的治疗方案，为广大肿瘤患者带来全新的治疗选择。

bd半岛体育自成立以来，一直致力于开发基于新生抗原的mRNA个体化癌症疫苗为代表的众多创新型mRNA治疗性产品，已在生物医药产业进行了全面布局，未来也将持续推动mRNA领域创新疫苗及药物研发，致力于寻求最有效的治疗方案，为提高人民生命健康发展助力，造福更多民众。