bd半岛体育·(中国)官方网站

2022年9月26日，bd半岛体育创始人、董事长兼CEO 李航文博士出席了由上海市生物医药行业协会、上海市生物医药技术研究院、上海纪凯科技服务有限公司联合举办的《2022第二届mRNA药物技术创新峰会》，并做了上海疫情之后的首次线下演讲，带来bd半岛体育最新的进展情况。

本次mRNA峰会得到了上海市宝山区人民政府、上海市生物医药产业促进中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市高校科技发展中心的支持，多位领导出席并致辞，是上海mRNA产业的一次盛会。

李航文博士说道，mRNA疫苗是制药史上新的奇迹，疫苗史上新的记录，无论从技术角度还是从防疫角度，中国需要mRNA疫苗。

在演讲报告中，李航文博士首先论述了mRNA技术优势及中国与世界在mRNA技术方面的差距，然后分析了后新冠时代mRNA技术的发展趋，最后详细阐述了bd半岛体育的新冠mRNA疫苗、技术优势及后疫情时代产品布局。

斯微新冠mRNA疫苗

李航文博士说道，新冠mRNA疫苗追踪病毒变异仍然需要继续，广泛接种序贯高保护效力的mRNA疫苗仍然是疫情防控的最有效手段。

从2020年7-8月间，bd半岛体育就清楚地认识到：首先，国际上Moderna 和辉瑞普遍采用的最先进的抗原设计：融合前稳定技术、prefusion 2P，是mRNA 疫苗技术产生高效抗体的关键，于是bd半岛体育率先下决心设计研发一款迭代苗，不但应用2P 技术，还加上了Novovax的furin 突变，从而成为世界上最先进的设计之一。

斯微迭代新冠mRNA疫苗

SW-BIC-213

bd半岛体育的该款疫苗基于目前国际上已批准的两款mRNA疫苗的抗原分子结构特点，参考了其它优秀疫苗的设计思路开发而成。采用bd半岛体育自主知识产权的LPP递送系统，能够针对新出现的新冠病毒流行株(包括Delta和Omicron)，目前已经完成老挝临床二期试验，三期临床试验计划正在启动中，并参与了中国疫苗专班组织的临床研究试验。

国内临床进展

在2022年4月获得临床批件，2022年9月完成一期全部接种。

李航文博士称，此次bd半岛体育自主研发的新冠mRNA疫苗开展临床试验，意味着走通了mRNA疫苗的路线，使得mRNA平台功能得到了验证。bd半岛体育的沈海法教授也表示，这意味着，如果遇到其他公共卫生事件，bd半岛体育的研发人员可以快速研发并生产出相关的mRNA疫苗。

此外，序贯接种SW-BIC-213显示，能够有效中和多种Omicron突变株！

国外临床进展

bd半岛体育的该款迭代新冠mRNA疫苗同时在巴西等多个国家申请开展临床研究。

bd半岛体育在老挝已经完成了II期临床试验。现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性，不输于全球已上市的mRNA疫苗。

此外，bd半岛体育也在开发新冠mRNA奥密克戎特异性疫苗以及新冠mRNA二价疫苗。

bd半岛体育的优势

bd半岛体育成立于2016年5月，是中国率先开展mRNA药物研发生产的平台型企业之一。

经过几年积累，bd半岛体育掌握了mRNA疫苗的核心技术，拥有LPP纳米递送系统的全球独家权益；拥有自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台；拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术/设备的核心专利，关键物料完全实现了国产替代，具有各项领先优势。

一枝独秀，国内唯一在欧美授权的递送系统专利

李航文博士介绍，作为公司核心专利，LPP专利具有以下特点：1）技术方案具有基础性或通用性，可应用于公司全部产品及行业主流产品；2）能够全面保护创新成果并限制竞争对手；3）对公司经营发展起到核心支撑作用，具有广泛市场应用前景。

bd半岛体育已拥有近50+项全球专利及专利申请，包括多件海外及PCT国际申请，涵盖mRNA全产业链技术层面，其中LPP的专利申请已在世界多国布局，并已获得美国、欧洲及中国香港地区授权。

这些专利涉及感染类及肿瘤治疗类多个产品管线，包括：新冠疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗等，另有涉及多个产品管线的专利申请在准备中（如TB疫苗、KRAS肿瘤疫苗、PCV疫苗、HPV疫苗、EBV疫苗、AML疫苗等）。

商业化优势

bd半岛体育拥有世界领先的内部大规模商业化生产能力

李航文博士介绍，在产业化方面，bd半岛体育已实现100%的生产物料国产化，关键生产设备的产能是国际同类产品的约30倍。在上海周浦和奉贤均建立了近50,000m²mRNA疫苗生产基地，利用自主知识产权的超流控产业化制剂技术及冻干技术，可实现原液产能20亿剂，灌装产能4亿支的规模。

图：大规模商业化生产能力已就位

技术优势

全球领先的高通量微流控技术

李航文博士说道，随着mRNA药物行业的高速发展，“高通量”也是一个必需优化的板块，bd半岛体育与迈安纳共同开发的自主国产高通量微流控设备技术，可用于mRNA疫苗大规模制备生产，芯片通量领跑全球。 

AI优势

mRNA序列优化算法（百度AI云计算）

李航文博士介绍，bd半岛体育与百度共同开发通过LinearDesign优化后的mRNA序列可以提高mRNA的稳定性和表达水平。

该优化算法目前已被赛诺菲授权引进，基于此算法平台，斯微正在与百度开发针对环状RNA的AI算法。

此外，bd半岛体育建立了新生抗原综合数据库平台以及AI新抗原综合分析平台。

斯微后疫情产品布局

李航文博士谈到，后新冠时代mRNA技术赛道竞争体现在新靶点（肿瘤或传染病）、新平台技术（环状RNA、AI算法平台）、新技术融合（基因编辑、细胞治疗）、产业化（上下游供应链、关键设备）等方面。

bd半岛体育现有的mRNA技术支撑多个领域产品的快速开发并取得优异的临床前或临床进展，这些产品或项目包括个性化肿瘤疫苗（PCV）（现已在澳大利亚开展I期临床）、肿瘤疫苗（治疗性HPV-16 mRNA疫苗）、狂犬mRNA疫苗、通用型mRNA流感疫苗，以及LPP递送自复制mRNA治疗项目，该项目是2022年国家生物药技术创新中心核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关立项项目。